ジェネリックについて全力解説!

 

 ジェネリック医薬品とはイメージ画像

ジェネリックとは後発医薬品の総称です

「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」は、「新薬(先発医薬品)」の特許期間が満了した後に製造販売される、新薬と同じ主成分、効果の薬の総称です。海外では処方の際にもジェネリックネームが一般的に使用されています。

ジェネリック医薬品」とは新薬同等に効果や安全性が確立証明された医薬品の事をいいます。新薬との同等性を確認する試験(生物学的同等性試験)に適合してから製造が許可される医薬品です。ですから、安全性、有効性も新薬と同等と考えられています。日本でも厚生労働省の厳しい審査をクリアしないと販売できません。

新薬として開発された薬は特許の権利があるため、開発メーカーが独占的にその薬を製造販売することができます。有効成分、効能、分量、用法など、他のメーカーは特許権者に特許料を払わない限り、同じ薬をつくったり売ったりすることができません。新薬の開発には莫大な費用と時間を必要とする為、開発企業のコスト回収を特許という権利で保護しているという訳です。

新薬開発後25~30年経過すると特許期限が切れるため、他の製薬会社でも同じ薬をつくることができるようになります。特許権の切れた技術等は国家の財産となる為です。

こうして、同じ成分で、同じ効能を持ちながら、安い価格で販売できるようになった医薬品が、ジェネリック医薬品(後発医薬品)という訳です。

 

 

医療削減の国家戦略

国家予算の中で毎年医療費が増え続けている中、ジェネリック医薬品は医療費削減に貢献すると切望されていて、政府も積極的に利用を推進しているお薬です。少子高齢化の大きな流れの中で、緊急課題とも言える施策です。

日本国内でジェネリック後発医薬品が一般的に普及してこなかった理由は、医療保険制度にも問題があり、また、健康保険が公的保険であるため、医療機関の側にも患者さんの側にも、医療費を節約しようというコスト意識が弱かったためだと言われています。

政府は他の先進国同様に2020年までに数量シェア80%を目標に掲げています。ちなみに平成27年の調査では数量シェア目標60%弱となっています。

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ジェネリックの意味

「ジェネリック」「generic」っていう名は、英語で「一般的な」という意味を持つ単語です。欧米では、薬を処方する時に、商品名ではなく、一般名(ジェネリックネーム)が用いられることが多く、このことから「ジェネリック医薬品」「generics」と呼ばれています。

また、先発医薬品の特許が終わった後に発売される医薬品だから、「後発医薬品」とも言います。最近では、有名芸能人を使ったテレビCM等でよく「ジェネリック」「後発医薬品」という名前をよく耳にしますので、ネーミングくらいは知っているという方は多いのではないでしょうか。

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 なぜ価格が安いの?

どうしてジェネリックが安いがと言いますと、新薬と比較して研究開発費マーケティング費用が低くできるためです。 新薬の開発には10年以上の年月と数百億円以上の費用が掛かると言われています。

ジェネリック医薬品の開発販売は、すでに安全面、効果が確認されている主成分を使ってるので、短期間での研究開発ですみます。

それに伴って、新薬とは異なり僅かな費用で製造販売が可能となります。その他には、新薬の販売拡販には医療関係者にその新薬の使用方法や安全性等の情報の伝播もしくは収集に膨大な費用を必要とします。

しかしジェネリック医薬品では新薬で拡販された実績等がありますから、そうした費用も最小限度に出来、販売価格を抑えることが実現出来るという訳です。簡単にいうとマーケティング費用が抑えられるという事です。

ジェネリックの薬価ですが、一般的には新薬の30%~50%くらいで販売されています。(販売当初は原則として、新薬の7割となっており、その後薬価改定を経て安くなっていきます。)

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ジェネリックは安心イメージ画像②

何がどう違うの?

新薬同様、使っている主成分は同じですので、効果有効性安全面ではほとんど一緒です。また、厚生労働省の厳重な審査を経て、初めて販売することができますので、効果、有効性、安全面の心配は不要といえます。

ただし、見た目や味が違うなと思うことはあると思います。それは後発医薬品を製造する製薬企業が、独自性を出すために、形状だったり、副成分(添加物)を混合させて飲み易くしたりしているからです

もちろんこの場合も厚生労働省による厳重な審査をクリアしたものですから、効果、有効性、安全面での心配はいりません。ただし添加物等に対するアレルギー反応を起こす場合がありますので、心配な場合は掛かりつけの医師に一度相談してみるとよいでしょう。

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医者も使用しています

医師専用コミュニティーサイト「MedPeer」で2014年に行われたアンケート調査によると、約8割の医師がジェネリック、後発医薬品を使っているとのことです。

1、積極的に服用している(ぜひ服用したい)59% 
2、状況に応じて服用している(服用しても良い)26% 3、服用していない(先発品を服用する)12% 
4、その他3% 
となっており、実に8割以上の医師がジェネリック後発医薬品を服用している現状です。

効果、作用、安全性が厚生省により確認されていますので、専門職の医師達の実に多くが利用しています。ジェネリックに疑問を持つ前に、新薬が今までに如何に高価すぎたかを疑う視点も必要かもしれません。

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生物学的同等性試験による安心感

後発医薬品(ジェネリック)が先発医薬品と同等の効果作用があることを立証するために、後発医薬品を承認申請する場合、「生物学的同等性試験」の検証データが必要とされています。

「生物学的同等性試験」では原則的に、健常人に先発品・後発品の両方を投与し、両方の服用後の血中濃度の推移に統計的な差異がないことを検証します。

詳細に説明すると、
①先発品・後発品を各20名程の健常人に薬を投与
②一定時間に採血
③血中の薬物濃度の推移を比較対照(両者の間に統計的な相違がないことを検証)
といった検証が必要となります。場合によっては、成分特性等の理由から、健常人以外で動物等での検証実験が実施されることもあります。

国内においては現時点で、厚生労働省より指導されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」のルールに従って「生物学的同等性試験」が施されていますので、ジェネリックは新薬と同じ様に安心してご使用頂けるということです。

 

どうすればジェネリック医薬品に変えられるの?

病院に行った際に、処方箋の「後発医薬品への変更不可」欄を確認してみてください。

2008年4月に処方箋の様式が変わり、「ジェネリック医薬品への変更不可」の欄に医師のサインがなければ、薬剤師と相談のうえ、自由にジェネリック医薬品を選べるようになりました。

また、日本ジェネリック研究会で配布している「ジェネリック医薬品お願いカード」などを提示して医師に直接相談することもできるようになりました。

厚生省の許可を得ている点では、新薬も後発医薬品も安全性に差異はありませんので、是非ともこの機会にジェネリックへの切り替えを検討してみて下さい。先ずはしっかりとご自身での理解が必要です。

 

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