ジェネリックについて全力解説!

 

 ジェネリック医薬品とは

「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」は、「新薬(先発医薬品)」の特許期間が満了した後に製造販売される、新薬と同じ主成分、効果の薬です。 「ジェネリック医薬品」とは一般的に広く利用され、効果や安全性が確立された医薬品の事をいいます。日本でも厚生労働省の厳しい審査をクリアしないと販売できません。 国家予算の中で毎年医療費が増え続けている中、ジェネリック医薬品は医療費削減に貢献すると切望されていて、政府も積極的に利用を推進しているお薬です。 政府は他の先進国同様に2020年までに数量シェア80%を目標に掲げています。ちなみに平成27年の調査では数量シェア目標60%弱となっています。

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ジェネリックの意味

ジェネリックっていう名は、英語で「一般的な」という意味を持つ単語です。欧米では、薬を処方する時に、商品名ではなく、一般名(ジェネリックネーム)が用いられることが多く、このことから「ジェネリック医薬品」「generics」と呼ばれています。また、先発医薬品の特許が終わった後に発売される医薬品だから、「後発医薬品」とも言います。最近では、テレビCM等でよく「ジェネリック」「後発医薬品」という名前をよく耳にしますので、ネーミングは知っているという方は多いと思います。

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 費用が安い

新薬と比較すると、研究開発費やマーケティング費用が低くできるためです。 新薬の開発には10年以上の年月と数百億円以上の費用が掛かります。 ジェネリック医薬品は、すでに安全面、効果が確認されている主成分を使ってるので、短期間での研究開発ですみます。 それに伴って、新薬とは異なり僅かな費用で製造販売が可能です。その他には、新薬は医療関係者にその新薬の使用方法や安全性等の情報の伝播もしくは収集に膨大な費用を必要としますが、ジェネリック医薬品ではそうした費用も最小限度に出来ますから、販売価格を抑えることが実現できるんです。一般的には新薬の30%~50%くらいで販売されています。(販売当初は原則として、新薬の7割となっており、その後薬価改定を経て安くなっていきます。)

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ジェネリックは安心

何がどう違うの?

新薬同様、使っている主成分は同じですので、効果、有効性、安全面ではほとんど一緒です。厚生労働省の厳重な審査を経て、初めて販売することができますので、効果、有効性、安全面の心配は不要です。ただし、見た目や味が違うなと思うことはあると思います。それは後発医薬品を製造する製薬企業が、独自性を出すために、形状だったり、副成分(添加物)を混合させて飲みやすくしたりしているからです。もちろんこの場合も厚生労働省による厳重な審査をクリアしたものですから、効果、有効性、安全面での心配はいりません。ただし添加物等に対するアレルギー反応を起こす場合がありますので、心配な場合は掛かりつけの医師に一度相談してみるとよいでしょう。

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医者も使用しています

医師専用コミュニティーサイト「MedPeer」で2014年に行われたアンケート調査によると、約8割の医師がジェネリック、後発医薬品を使っているとのことです。1、積極的に服用している(ぜひ服用したい)59% 2、状況に応じて服用している(服用しても良い)26% 3、服用していない(先発品を服用する)12% 4、その他3% となっており、実に8割以上の医師がジェネリック後発医薬品を服用している現状です。

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生物学的同等性試験による安心感

後発医薬品(ジェネリック)が先発医薬品と同等の効果作用があることを立証するために、後発医薬品を承認申請する場合、「生物学的同等性試験」の検証データが必要とされています。 「生物学的同等性試験」では原則的に、健常人に先発品・後発品の両方を投与し、両方の服用後の血中濃度の推移に統計的なばらつきがないことを検証します。詳細に説明すると、先発品・後発品を各20名程の健常人に投与し、一定の時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較対照し、両者の間に統計的な相違がないことを検証することが必要となります。場合によっては、成分特性等の理由から、健常人以外で動物での検証実験が実施されることもあります。 国内においては現時点で、厚生労働省より指導されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」のルールに従って「生物学的同等性試験」が施されていますので、ジェネリックは新薬と同じ様に安心してご使用頂けるということです。

 

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