ジェネリックについてもっと詳しく

 

ジェネリックの詳細イメージ画像③

ジェネリックという名称について

医薬品の有効成分は一般名 (ジェネリックネーム)で表記できるので、欧米諸国では後発医薬品を処方する場合に、ジェネリック名を使用する割合が高くなっています。「generic」っていうのは、英語で「一般的な」という意味を持つ単語です。

これを受け、日本国内でも後発医薬品に対して「ジェネリック医薬品」というキーワードが用いられるようになりました。特にCM等の広告で積極的にキーワードを拡販してきたように思います。

またの名をゾロ?

ジェネリック(後発医薬品)は特許切れになった先発医薬品の特許内容を基に容易に製造できることから、同じ有効成分の後発医薬品でも商品名はメーカによって違っていますが複数存在します。。また、後発医薬品がゾロゾロと現れて来ることから、日本では医療関係者の間で「ゾロ」「ゾロ薬」という風に揶揄されることもあります。

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ジェネリックの普及イメージ画像④

日本での国民医療費の割合

日本では、毎年32兆円以上が国民医療費として支出されています。対GDP比 率では8~9%程度であり、他の先進国と比較して格別高いわけではありませんが、同比率が毎年確実に上昇していることは、少子高齢化が加速する我が国にとって大変不安な材料となっています。

また 国民医療費の構成という点からを見ると、医薬品費用が占める割合は概ね20%前後で推 移しており、比較的大きな項目となっているのが現状です 。日本の場合、ジェネリック品の最初の薬価は、先発品の薬価の70%程度に設定され、その後は市場競争を経て安くなっていくという流れです。一般的には20~50パーセント程になっているようです。

 

日本でのジェネリックの普及率は?

後発医薬品の普及率はアメリカ約90%ドイツ約80%、イギリス約70%フランス約60%と、いずれも60%を超えています。 少子高齢化が進んだ20世紀後半から、社会保障費の軽減のため、厚生労働省の先導で、後発医薬品の普及が推奨されるようになりました。 現在日本国内における後発医薬品の普及率は、60%弱といったところです。10年ほど前までは20%程度でしたから、急激に推進された結果といえるでしょう。

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医薬品の特許についてイメージ画像⑤

莫大な費用が掛かる新薬の開発

先発医薬品の研究開発には100億円以上のコスト膨大な時間を必要とするために、開発企業は特許権を取得し、自社が新規に開発した医薬品を製造販売することによって、費用の回収を図ります。その為に国家が独占的な販売権を認めている訳ですが、逆の言い方をすれば、特許期間を終えれば、その技術は国家の財産に帰属することになります。どんな画期的な発明であっても永続的な独占権は与えられる事が無い仕組みなのです。

特許権は国家が認めた専売権ですので、この特許期間は他の製薬企業はジェネリックの製造販売はできません。特許権の存続期間は原則として特許出願日から20年です。

特許の期間が終了すると、他の製薬企業も自由に先発医薬品と同じ主成分で後発医薬品(ジェネリック)を製造販売できるようになります。これがジェネリックと呼ばれる後発医薬品です。

 

 

特許以外にも必要な承認「製造販売」

しかし、特許権とは別に先発医薬品の「製造販売」の承認を得るには更に長い時間を必要とする場合があります。特許権を取得したにも拘らず、開発した医薬品の「製造販売」の承認がなおも得られない場合があります。

その場合は特許権の存続期間を最長で5年間延長出来る仕組みになっています。 新薬を開発した企業は、同一薬効成分に新しい効能・結晶型等を追加申請することで特許権を延長したり、製剤・剤型を改良して効能以外の付加価値を付加するなど行なって、後発企業の進出に対抗したりします。

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 開発途上国とジェネリックイメージ画像⑥

ジェネリック大国インド

インドジェネリック大国と呼ばれている事をご存知でしょうか?
インド国内の特許制度は特殊で、「成分特許」が認められていないという大きなポイントが有ります。簡単に説明すれば、同じ成分を使用しても作り方が異なれば特許侵害とならないという事です。

成分特許」を認めていないインドなど、特殊な特許制度の国では、特許権が満了した薬ではなく、当該国の国内法によって成分特許以外の製法特許製造特許の侵害となっていない医薬品がジェネリックとして製造販売されています。

インドのジェネリック医薬品は、アフリカ諸国の貧困国で数多く活用されています。具体的に言えば、後天性免疫不全症候群(エイズ)治療薬の「ネビラピン」は、欧米諸国では特許が残っているためにジェネリック医薬品がまだ製造されていません。しかしインドでは「ネビラピン」の成分特許が認められないため、数多くのジェネリック医薬品(後発医薬品)が大量生産され、後天性免疫不全症候群(エイズ)で苦しんでいるアフリカ諸国で数多く活用されているのです。

この問題は欧米側の製薬会社とインド企業との間で裁判にもなっており、欧米国側が新しく立法で規制する等の対抗をしていますが、「Made In インド」の安価で良質なジェネリック医薬品が供給できなくなれば、アフリカ等の貧困国の医療に深刻な問題を与えるという重大な問題点も有しています。

別の角度から見ると、インド(ジェネリック医薬品の国家戦略)対先進国(グローバル製薬企業の利益保護)といったように見えますが、どちらも本音と建て前での攻防となっているといった見方もできそうです。

国際連合は「ミレニアム開発目標」において「先発製薬会社との協力関係を保ち、開発途上国においては人々が必要な医薬品を安価に入手活用できるようにする」と、国際社会での特別な配慮を望んでいると言われています。

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日本で後発医薬品(ジェネリック)普及が遅かった理由イメージ画像⑦

特許制度と後発医薬品の問題点

後発医薬品と先発医薬品では、主成分においては違いがありません。主成分は「生物学的同等性試験」によって試験で検証されています。しかし後発医薬品の剤形、製法、副成分(添加物)等は先発医薬品とは通常は違っています。

なぜかというと、物質特許の期限は切れていても製法特許製造特許は満了していない等の事情があるからです。簡単にいうと形や味は特許が切れていないのでオリジナルにする必要があるのです。

同じ主成分の先発医薬品と後発医薬品で効果作用が違って来ることがあります。それについては、先発医薬品が有する用途特許(製法特許や製造特許)の期間が残っていて、それが原因で同じ主成分の後発医薬品がその効果作用を同じものとしては説明できないことが原因になってるからです。

また、実際に服用した患者や医師等からは、効果作用が若干異なるとの意見があります。これは後発医薬品の副成分や剤形が異なることによって、薬の溶解速度が違ったり、副作用が出たりする可能性があるためです。

 

診療報酬制度の問題点

また患者の疾患に対して、効果作用のないジェネリック(後発医薬品)を処方または調剤した場合に「不適切」だとして、医療機関の診療報酬点数が減点される場合があることが日本国内で後発医薬品(ジェネリック)が普及しない理由の一つと考えられています。

また、以前は病院側の事情として診療報酬制度において、高い薬をたくさん処方したほうがよいという流れがありました。病院や医師もビジネスの一環という点があることは否定できません。

 

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