ジェネリック医薬品とは?

製造の特許期間が過ぎた医薬品を他社が製造する場合、その医薬品を後発医薬品、またはジェネリック医薬品と呼びます。ここ最近はテレビCMなどでよく「ジェネリック」という言葉よく耳にします。しかしながら「安い薬→質が悪い→偽物?」などの好ましくない印象を持つ方も少なくなく、ジェネリックの適切な認識がそれ程普及していません。

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日本においても定着しつつあるジェネリック

国外と比べ日本でのジェネリックの一般化は以前までは僅かなものでした。それに関しては薬を審査認可する厚生労働省がジェネリック薬の認可に関し認可を出さなかったためです。 しかしながら2008年公表の「医療制度改革」によって状況が大きく変化します。日本には健康を守るため国民健康保険制度があります。しかし、高価な薬の費用を国家が負担する仕組みの保険制度により、将来的に少子高齢化社会になると莫大な税金が必要となるため若年層の方々の保険料が高騰することは避けられません。この状況の中、国は安価で安全性のあるジェネリック医薬品を推奨しているという訳です。

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 ジェネリック医薬品が安価な理由

本来なら、医薬品は多大な研究開発を経て製品として世に送り出されるので多額なコストが必要になります。薬の完成までに一番費用を捻出するのが研究開発費で、病状に対してどの成分に効果が見込めるのかといった研究や、薬の成分そもそもの開発、その成分を薬として活用出来るようにするための研究など製品として世に出すために製薬会社は10年以上の年月がかけられていることが一般的と言えます。甚大なコストが必要となるので、薬が出来上がるまでに百億円以上要することも相当あるのです。 コストをかけて薬を作った製薬会社は、その薬を自社で売る権利(特許)を得ることにより費用を回収します。これが特許です。開発した薬に対して得られる特許期間は約20年です。そして特許期間が終わると、他の製造会社でも同じ成分で作った薬を製造することができるようになります。この薬のことを総称して「ジェネリック医薬品」と呼ばれているのです。 米国の「ファイザー」で製品化された世界初の勃起不全薬のバイアグラは1998年から販売され始めましたが、2013年に特許期間が終了となり世界中の製薬メーカーが成分のシルデナフィルを使用した薬を数多く製造販売しています。シルデナフィル成分自体はファイザーによってすでに開発されているので他の製薬会社が成分の研究開発費を必要とせず、その分薬の価格を抑えて販売できるという訳です。 これが、ジェネリック医薬品が安価に販売されている大きな理由です。

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ジェネリック医薬品の安全面

特許期間が終了したことを背景に、各製薬会社はジェネリック医薬品の製造販売を行なえるようになります。製造にあたっては原料となる薬の有効成分を用いることはもちろん、含有量も同じとすることが求められます。これにより安全性・効果を同じにすることができます。効果効能が同一であるかを見定めて問題なしとなったのちにようやく一般向けに販売できることになります。 それから薬には有効成分以外にも、添加剤が取り入れられることもああります。ジェネリックの場合、本来のものとは異なる添加剤が利用されていますが、これは薬を飲みやすくさせるよう意図的に工夫されている為です。

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国外でのニーズがあるジェネリック医薬品

日本国内でのジェネリック薬の周知率はメディアを利用した啓蒙活動の反響により時間が経つにつれて活発化しつつあります。しかしながら2014年度の統計で日本国内の利用率が約50%に対して、国外では70%以上の方が利用しています。このことは国外の医療制度が原因となっており、薬は本来高価なものであるため、海外では安価なジェネリック薬でなければ簡単に利用できないといった事情が有る為です。そのため、海外のメーカーは健康を守る理念のもと、オリジナルの商品にも比肩する高水準の製品を製造することで社会貢献しているわけです。

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ジェネリック医薬品を国家戦略としているインド

ジェネリック医薬品の製造国を注視するとインド製の薬ばかりだということに気付きます。これは、インドは全薬の使用率でジェネリック薬のシェアが非常に多く、国民の9割以上がジェネリック薬を利用しています。クオリティー・リライアビリティともに極めて高くて、世界中でも必要とされるためインドのジェネリック薬は他の国にも多く輸出されています。まさに国家的プロジェクトなのです。 わかりやすく簡単に説明すると、インド国内では、薬に関係した特許について2005年までは「製法特許」しか認可されませんでした。これに伴い製作方法さえ変えれば、「物質特許」がある場合でもジェネリック医薬品を製造することができたのです。この現象はインド国内でのみ適用されるため、他国では特許期間中のため製造できないジェネリック医薬品をインドで製造し、発展途上国を中心に他国に輸出することも可能となっていました。
このやり方には国際的に大きく批判され、その後の製薬会社等の主張により2005年の法改正によって他国と変わらない特許法則を強制される形態となりました。しかしながらこの時に、インドの特許庁の法律も同時に特許権を持った製薬会社へ対価を払えばジェネリックとして製造しても問題なしといった中身で法改正を実行しました。このような背景から、ジェネリック医薬品の製造がストップすることにはなりませんでした。仮に訴えを起こしたとしてもインドの法律、最高裁の判例により損害賠償などの判決は勝ち取れないのが現状です。 貧困国の多いアフリカ諸国ではほぼインドで製造されたジェネリック薬が使われています。製薬会社には痛い事情ですが、このことによって、恩恵を受けている庶民がたくさんいることもインドのジェネリック政策を支えている要因でしょう。

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